장정숙 의원 “의약품 3상 조건부 허가, 신청만 하면 통과되는 수준”

김충열 정치전문기자 | 기사입력 2018/10/15 [10:47]

장정숙 의원 “의약품 3상 조건부 허가, 신청만 하면 통과되는 수준”

김충열 정치전문기자 | 입력 : 2018/10/15 [10:47]

의약품 3상 조건부 허가에 문제가 있다는 지적이 나왔다.

 

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등)환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 식약처 심사요건 충족 시, 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.

 

장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며, “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”고 주문했다.  (사진, 장정숙 의원 블로그에서 캡춰)   © 김충열 정치전문기자

 

2015년부터 현재까지 23건 중 21건 허가, 신청만 하면 거의 통과되는 수준

 

민주평화당에서 활동하는 장정숙 의원(국회 보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 3년간 ‘3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황’을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가된 것으로 나타났다. 

 

▲     © 김충열 정치전문기자

 

또한, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 

 
더하여 지난 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서를 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다.

 

허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 총 5개 의약품

 

또한 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 총 4개 의약품중 생산이 전혀 없었고 자진 취소를 한 제품으로는 총 2개 의약품이다.

 

‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’제58조 신설 당시(‘08.8.14.) 개정문 주요내용은 국내 개발 신약, 개량신약은 우선하여 심사토록 되어있다. 


하지만 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이다.

 

▲     © 김충열 정치전문기자

 

장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며, “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”고 지적했다. 

 

hpf21@naver.com

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