골관절 치료제 ‘인보사’ 판매중단 후폭풍

이웅열 넷째 자식 ‘인보사’가 코오롱 발목 잡나?

김혜연 기자 | 기사입력 2019/04/12 [11:26]

골관절 치료제 ‘인보사’ 판매중단 후폭풍

이웅열 넷째 자식 ‘인보사’가 코오롱 발목 잡나?

김혜연 기자 | 입력 : 2019/04/12 [11:26]

국내 유일 유전자 치료제 ‘인보사’ 허가 당시 성분과 달라 판매중단
‘인보사 종양 유발’ 알고도 늑장 공개…일부에선 은폐 가능성도 제기

 

▲ 코오롱생명과학이 바이오 사업에 뛰어든 후 야심 차게 개발한 첫 신약 ‘인보사’가 시판 1년 8개월 만에 판매중단과 함께 허가취소 위기로 내몰렸다.    

 

한국이 순수 독자기술로 개발한 신약은 지금까지 30개밖에 되지 않는 것으로 알려져 있다. 골관절 치료제로 코오롱생명과학이 개발한 ‘인보사케이주’는 2017년 7월 식약처로부터 허가받은 국산 신약 29호다.


인보사는 이웅열 전 코오롱 회장이 무려 19년간 1100억 원을 쏟아부은 야심작이다. 이 전 회장은 이 전 회장이 코오롱생명과학 충주공장을 찾아 “인생의 3분의 1을 인보사 개발에 투자했다. 인보사는 나의 네 번째 자식이다”라며 애정을 보였다.


그러나 코오롱생명과학이 바이오 사업에 뛰어든 후 야심차게 개발한 첫 신약이 시판 1년 8개월 만에 판매 중단과 함께 허가 취소 위기로 내몰렸다. 여차하면 ‘인보사’가 코오롱그룹의 잡을지도 모른다는 전망까지 나온다.


‘인보사’는 사람 연골세포와 세포조직이 빨리 자라도록 유전자 조작을 가한 연골세포를 함께 넣은 주사제다. 그런데 미국 임상시험 과정에서 연골세포 외에 ‘신장 유래세포’가 발견돼 식품의약품안전처가 지난 4월1일부로 국내 제조·판매를 중지시켰다.

 


최근 ‘인보사’의 국내 제품도 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 확인됐다. 이는 코오롱생명과학이 국내에서 유통된 인보사 제품을 미국 ‘W’사에 보내 성분을 의뢰한 결과다.


인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포와 성장인자가 있는 2액으로 구성돼 있는데 종양 유발 세포는 2액에서 발견됐다. 앞서 미국 임상 3상에서 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포가 알고 보니 신장세포로 확인된 것이다.


인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)인 2액으로 구성된다. 올해 미국 임상 3상에서 형질전환세포(TC)가 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포)가 혼입된 것으로 확인됐다. 국내에서 유통된 인보사 역시 종양 유발 세포가 2액에서 발견됐다.


문제는 ‘인보사 종양 유발’과 관련해 코오롱생명과학 연구진과 경영진이 ‘늑장 공개’ 의혹에도 휩싸였다는 점이다. 일부에선 은폐 가능성도 제기하고 있다.


4월10일 식약처에 따르면, 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매중지 약 한 달전인 2월 말이라고 한다. 이에 따라 코오롱 측은 중대한 위험이 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 뿐에 대한 비판을 피하기 어렵게 됐다.


이와 관련해 코오롱생명과학은 입장문을 통해 “형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미국 전임상 단계(동물실험)부터 알고 있었다”며 “FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 실시했다”고 밝혔다.


앞서 코오롱생명과학은 지난 4월1일 기자간담회를 열고 골관절염 유전자 치료제 인보사의 유통·판매 중지 관련한 입장을 밝혔다.


이우석 코오롱생명과학 대표는 “17년 전인 2003년 처음 만들어진 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있던 연골유래세포가 아니라 신장세포 계열인 293유래세포라는 것을 최근 확인했다”면서 “인보사를 필요로 하는 환자들을 비롯해 바이오 산업에서 고군분투하는 정부와 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과드린다”고 고개를 숙였다.


이 대표는 “다만 이름표가 잘못 붙었을 뿐 처음부터 인보사를 구성하는 물질은 다르지 않다”면서 “오랫동안 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 만큼 의혹 없이 이번 사태를 마무리하는데 회사 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.


코오롱생명과학 측은 ‘인보사 판매중단’ 이후에도 후폭풍이 계속되자 의혹 해명에 진땀을 흘리고 있다. 코오롱생명과학은 이미 ‘인보사’를 투약한 환자 3000여 명에 대해 10년간 추적조사를 실시해 안전성을 입증하겠다고 밝혔다.

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