화이자 '코로나 백신 90% 효과' 발표 막후 스토리

진행 중인 코로나19 백신 개발 데이터 분석결과 '감염 예방효과 90%' 희소식 나오자 전 세계 들썩

인터넷뉴스팀 | 기사입력 2020/11/10 [15:25]

화이자 '코로나 백신 90% 효과' 발표 막후 스토리

진행 중인 코로나19 백신 개발 데이터 분석결과 '감염 예방효과 90%' 희소식 나오자 전 세계 들썩

인터넷뉴스팀 | 입력 : 2020/11/10 [15:25]

◆화이자 코로나 백신 희소식

▲ 미국 제약회사 화이자는 진행 중인 코로나19 백신 개발 데이터를 실험완료 전에 간략히 살펴본 결과 개발품이 감염 예방에 90% 효과가 있을 것으로 보인다고 11월9일(현지 시각) 공개했다.  © 뉴시스


미국 제약회사 화이자는 진행 중인 코로나19 백신 개발 데이터를 실험완료 전에 간략히 살펴본 결과 개발품이 감염 예방에 90% 효과가 있을 것으로 보인다고 11월9일(현지 시각) 공개했다.

 

이에 따라 화이자가 11월 말 미국 규제 당국에 긴급 사용 신청을 낼 가능성이 높아졌다.

 

그럼에도 화이자 백신이 곧바로 사용 가능하다는 뜻은 아니다. 독립적인 데이터 모니터 위원회가 실시한 이 같은 임시 분석은 미국과 다른 다섯 나라 자원자 4만3000여 명을 대상으로 한 3상 실험에서 지금까지 기록된 94건의 감염 케이스에 초점을 맞추고 있다.

 

화이자는 이 케이스에 대해 더 이상 자세한 내용은 밝히지 않고 있으며 실험이 끝났을 무렵에는 이 같은 90% 예방효과  비율이 변할 수도 있다고 강조했다.

 

데이터를 이처럼 실험 중간에 공개하는 것도 유례가 드문 일이다.

 

화이자의 임상 개발 담당 빌 그루버 부사장은 이날 AP통신에 "우리는 어떤 희망을 줄 수 있는 그런 잠재적 위치에 와 있다"고 말하고 "매우 고무되어 있다"고 덧붙였다.

 

보건 당국은 올해 연말을 상당히 앞둔 시점에 백신이 하나라도 나올 가능성은 매우 낮다고 강조해 왔으며 나온 뒤라도 초기 공급량은 제한돼 할당 배급될 것이라고 말했었다.

 

화이자와 독일 파트너 바이오엔테크 제품은 세계 여러 곳에서 진행 중인 백신 개발 가운데 마지막 실험 단계에 있는 10개 중 하나다. 4개가 미국에서 대규모 실험을 펼치고 있다. 다른 미국 회사 모더나도 11월 말에 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출할 것이라고 말했다.

 

최종 임상실험 단계에 참여한 자원자와 연구진 모두 누가 진짜 개발품을 접종 받았고 누가 가짜 주사를 맞았는지 알지 못한다. 28일 간격으로 놓아지는 두 번째 마지막 주사 후 일주일이 지나면 화이자는 코로나19 증상을 보이고 확진되는 는 케이스 수를 헤아린다.

 

연구가 완료되기 전이라 각각의 그룹에서 몇이나 감염되었는지 말하기 어렵다. 효과율을 참고하면 지금까지 헤아려진 감염 건 거의 모두가 가짜 주사를 맞은 사람들에게서 나왔다고 볼 수 있다. 

 

화이자는 모든 자원 접종자 중 164건의 감염이 기록될 때까지 연구를 중지하지 않을 계획이다. 164는 FDA가 백신이 얼마나 효과적인지를 충분히 판단할 수 있는 량으로 동의한 수다. 이 기관은 최소한 50% 예방 효과가 백신 허가의 기준이라는 점을 명확히 해왔다.

 

◆화이자 발표에 전 세계 들썩

▲ 11월9일(현지 시각) 한 행인이 미국 뉴욕에 있는 제약사 화이자 본사를 지나가고 있다.  © 뉴시스


이처럼 화이자가 높은 예방효과의 코로나19 백신 임상 3상 중간결과를 처음으로 공개하자 전 세계가 들썩이고 있다.

 

우리 정부와 제약업계는 고무적인 결과라고 평가하면서도, 아직은 중간 결과이므로 섣부른 장밋빛 해석은 경계해야 한다고 입을 모았다.

 

식약처 관계자는 “고무적인 중간 결과를 예의주시하며 보고 있지만 아직은 94명의 중간 데이터다. 164명까지의 최종 데이터를 봐야 최종 예방효과를 알 수 있다”고 말했다.

 

이어 “업체에서 신속한 심사를 위한 '고(Go) 신속 프로그램' 지정을 신청하면 코로나 관련 신약과 마찬가지로 데이터를 적극 검토할 것”이라고 말했다. 현재 화이자는 국내에서 코로나 백신의 신속한 허가심사를 위한 '고 신속 프로그램' 지정을 신청하지 앟았다.

 

제약업계 역시 최종 결과의 도출과 시판 후 조사까지의 안전성 검증이 중요하다고 보고 있다.

 

업계 관계자는 “고무적인 결과인 건 맞지만 섣부르게 성공 장및빛으로 볼 게 아니라 차분하게 개발이 완료될 때까지 지켜보자”며 “또 워낙 패스트 트랙으로 개발되고 있기 때문에 시판 후 조사(시판 후 임상시험) 과정에서 많은 부분이 검증돼야 한다. 장기적인 추적관찰을 통해 안전성·유효성이 검증돼야 하니 일희일비하지 말고 긴 호흡을 가져야 한다”고 말했다.

 

◆화이자 백신, 우리 정부 입장은?

▲ 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장이 10월18일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 코로나19 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다.   © 뉴시스


화이자의 코로나19 백신 임상 3상 중간결과 발표와 관련, 정부와 방역당국은 긍정적으로 평가하면서도 백신은 다른 나라의 접종 상황까지 지켜봐야 한다는 입장을 밝혔다.

 

또 이번 백신 3상 임상 결과는 중간결과 발표인 만큼 효과는 더 지켜봐야 한다면서 국내에서 코로나19 백신 접종이 가능한 시기는 내년 2분기 이후가 될 것으로 예상했다. 그러면서 효과가 있는 백신을 확보하더라도 허가와 생산, 공급, 접종까지 상당기간이 소요되는 만큼 사회적 거리두기와 역학조사 등 기존 방역체계를 유지할 방침이라고 했다.

 

권준욱 질병관리청(질병청) 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장(국립보건연구원장)은 10일 오후 충북 오송 질병청에서 열린 정례브리핑에서 "백신은 다른 나라의 접종 상황까지 보면서 침착하게 접종해야 한다"고 말했다.

 

중앙사고수습본부(중수본) 관계자도 11월10일 오전 기자설명회에서 미국 화이자의 코로나19 백신 화이자 발표에 대해 "3상 시험에 들어가면서 평가가 나오는 것 자체는 고무적"이라면서도 "단정적으로 너무 좋다고 기대하기에는 섣부르다"고 밝혔다.

 

중수본 관계자는 "발표 내용 자체는 긍정적인 결과라 평가한다"며 "11월 중 FDA 승인을 받겠다고 하니 체계적인 데이터 정리 후 승인 받으려면 항체생성 비율, 지속 기간 등 과학적 데이터가 제시되지 않을까 싶다"고 말했다.

 

이 관계자는 "전 세계적인 기업들 쪽에서 3상 시험에 들어가면서 평가가 나오는 것 자체는 고무적이라 본다"면서도 "외국 상황들이 워낙 안 좋기 때문에 성과가 크게 고평가 되는데, 결과가 나온 게 아니라 3상 초기 중간결과를 발표한 것"이라고 설명했다.

 

그러면서 "3상이 완료되고 미국 FDA 승인을 받아 공급망을 만들어 생산할 때, 생산 이후 국내에서 구매, 접종까지 시간 꽤 많이 걸리는 상황을 고려해야 한다"며 "백신 효과가 단정적으로 너무 좋다고 기대하기에는 섣부르다"고 말했다.

 

정부는 지난 9월 3000만명분의 코로나19 백신을 우선 확보하기 위해 선구매 계약 비용 1723억원을 집행하기로 한 바 있다.

 

정부는 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI) 등을 중심으로 구성된 코박스(COVAX Facility)에 지난 4일 기준 1500억원을 선입금한 상태다.

 

중수본 관계자는 "백신 확보 전략은 코박스를 통해서 공용물량을 확보하고 다른 한편으로 국내에 들어오는 물량을 확보하기 위해 개별 협상 중"이라며 "세부적인 내용은 지금 언급하기는 어렵지만, 각국에서 유력하게 생산(개발)되는 백신 생산사들과 접촉하고 있다"고 말했다.

 

권준욱 부본부장은 현재 협상 상황에 대해 "우리나라는 코박스 기구에 이어 일부 글로벌 제약사들과 양자 간 협의를 통해 코로나19 백신 선확보 노력도 막바지 진행 중"이라며 "안전성과 유효성을 기본으로 현장의 접종 과정까지 고려하면서 준비하고 있다"고 밝혔다.

 

백신을 확보한 이후 활용 방법에 대해 중수본 관계자는 "짧은 기간에 전국민 모두 백신을 맞아 면역력을 확보하는 방법 또는 취약계층부터 맞도록 하면서 현재 1단계 생활방역 수준을 유지하며 백신을 곁들여 안정적으로 통제할 수 있는 방법도 있다"고 설명했다.

 

이 관계자는 "백신이 나와서 어느 정도 면역력을 확보할 수 있게 될 때 R값(재생산지수)이 가령 1 수준의 균형을 아슬아슬하게 맞추는 상태에서 보조적으로 병행하면 1 이하로 낮추는데 굉장히 유효해진다"며 "백신이 굉장히 중요한 가치를 가진 수단임은 변함이 없는 만큼 화이자를 필두로 (백신) 3상 시험 결과가 나오면 중간중간 발표하겠다"고 말했다.

 

백신 개발 이후 접종이 본격적으로 이뤄지는 시기는 내년 2분기 이후에 가능할 것이라는 전망이 나왔다.

 

권준욱 부본부장은 "국제기구를 통해 백신을 확보하고, 앞선 나라들의 부작용을 찬찬히 살펴보면서 우리나라의 접종 전략을 수정·보완하면서 콜드체인과 시스템을 완비해야 한다"며 "내년 2분기 이후에 백신이 확보되고 접종 진행을 목표로 실무적으로 준비하고 있다"고 말했다.

 

그러나 실제 효과가 분명한 백신이 개발됐다고 하더라도 사회적 거리두기 등 기존 코로나19 방역체계는 당분간 유지할 방침이다.

 

중수본 관계자는 "허가와 생산, 공급 때까지 시간 격차가 크기 때문에 백신 결과가 나왔다고 해서 한두 달 후 접종 가능하거나 코로나19 상황이 끝나는 건 아니다"라고 관측했다.

 

그는 "방역체계와 조화하면서 목표 시점을 정하고, 이 시점까지 백신과 방역을 병행하는데 주력해야 한다"면서 "백신 하나만으로 완벽하게 해결되는 관점보다는, 거리두기나 역학조사와 같은 기존 방역체계에 융합하면서 장기적으로 상황을 안정적으로 관리할 것"이라고 밝혔다.

 

한편, 화이자는 '프리베나' 등 블록버스터급 백신을 보유한 백신 강자다. 전 세계에 백신 제조 및 생산시설을 갖고 있어 아스트라제네카, 노바백스처럼 국내 업체와 위탁개발(CMO) 계약을 맺는 대신 완제품으로 수입할 가능성이 있어 보인다. <뉴시스>

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